El objetivo del curso es proporcionar a los estudiantes la comprensión de la norma ISO 13485:2016 y los requisitos de los sistemas de gestión de calidad que son esenciales para las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados.

Al finalizar el curso usted será capaz de

• Entender la conexión general y las diferencias entre la ISO 13485 y el 21 CFR Parte 820.
• Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con la norma ISO 13485.
• Comprender cómo el sistema de gestión de la calidad de una empresa cumple y está relacionado con la norma ISO 13485.
• Interpretar los requisitos generales de la ISO 13485 en el contexto específico de la industria de dispositivos médicos.
• Aprender los requisitos generales de cada cláusula de la norma ISO 13485 y cómo se correlacionan con el sistema y los procedimientos de calidad de la empresa.
• Experimentar y aplicar los requisitos de la ISO 13485 para resolver situaciones de casos reales durante la clase que un profesional de esta industria podría enfrentar para mantener el cumplimiento.

Contenido del Curso

1. Introducción al sistema de calidad ISO 13485
2. Sistema de Gestión de la Calidad
3. Responsabilidad de la dirección
4. Gestión de recursos
5. Realización del producto
6. Medición, análisis y mejora

Requerimientos

• Necesitará acceso a Internet para acceder al contenido del curso y completar la formación y la evaluación del curso.
• Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.