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Introducción a la Validación de Procesos para la Industria Médica (Online)

Overview

Course Description

Descripción del Curso

El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes los conceptos clave y los fundamentos asociados con el ciclo de Validación de Procesos, como VMP, IQ, OQ y PQ, además de la correlación con los reglamentos y normas.

Al Finalizar el Curso Usted Será Capaz de

  • Comprender el propósito de la Validación de Procesos (PV) en la industria de dispositivos médicos.
  • Conocer la diferencia entre los conceptos de verificación y validación según los requisitos de ISO 13485 y 21 CFR Parte 820.
  • Conocer los elementos clave de la validación de procesos y su propósito para:

    • Plan Maestro de Validación (PMV)
    • Cualificación de equipos (EQ)
    • Validación de métodos de ensayo (TMV)
    • Cualificación operativa (OQ)
    • Cualificación del rendimiento (PQ)
  • Comprender la importancia de otros elementos asociados a la preparación del proceso, tales como
    • Preparación para la fabricación
    • Gestión de riesgos
    • Preparación de materiales
    • Configuración del sistema
    • Configuración de las instalaciones
  • Entender el Ciclo de Vida de la Validación de Procesos – Estado del Arte.
  • Aplicar lo aprendido en clase para resolver casos reales asociados a la validación de procesos.

Contenido del Curso

  1. Contexto de la Validación de Procesos
  2. Verificación de Procesos frente a Validación de Procesos
  3. Elementos de la Validación del Proceso
  4. El Punto de Partida de la Validación del Proceso
  5. Ciclo de Vida de la Validación del Proceso

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