El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una comprensión completa de la regulación 21 CFR Part 820 y la interpretación cláusula por cláusula de esta regulación para un fabricante de dispositivos médicos.

Al finalizar el curso será capaz de

• Comprender la importancia, el propósito y el marco de los requisitos generales para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos según la regulación 21 CFR Parte 820 (QMSR).
• Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con el QMSR.
• Comprender cómo el sistema de gestión de calidad de la empresa cumple y está relacionado con el QMSR de la FDA.
• Aprender los requisitos generales de todas las subpartes del 21 CFR Parte 820 y cómo se correlacionan con el sistema de calidad de la empresa para apoyar las actividades diarias.
• Experimentar y aplicar los requisitos QMSR de la FDA para resolver situaciones de casos reales a los que podría enfrentarse un profesional de este sector y como puede mantener la conformidad según la regulación.

Contenido del curso

1. Alcance
2. Definiciones
3. Incorporación por referencia – ISO 13485
   • Sistema de Gestión de la Calidad
     • Requisitos generales
     • Requisitos de documentación
   • Responsabilidad de la dirección
     • Compromiso de la dirección
     • Enfoque en el cliente
     • Política de calidad
     • Planificación
     • Responsabilidad, autoridad y comunicación
   • Gestión de recursos
     • Provisión de recursos
     • Recursos humanos
     • Infraestructura
     • Entorno laboral y control de la contaminación
     • Realización del producto
   • Planificación de la realización del producto
     • Procesos relacionados con el cliente
     • Diseño y desarrollo
     • Compras
     • Producción y prestación de servicios
     • Control de equipos de monitoreo y medición
   • Medición, análisis y mejora
     • Control de productos no conformes
     • Análisis de datos
     • Mejora
4. Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad
5. Control de registros
6. Controles de etiquetado y embalaje de dispositivos.

Requerimientos

• Necesitará conexión a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluación final del curso.
• Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.