El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una comprensión completa de la regulación 21 CFR Part 820 y la interpretación cláusula por cláusula de esta regulación para un fabricante de dispositivos médicos.

Al finalizar el curso será capaz de

• Comprender la importancia, el propósito y el marco de los requisitos generales para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos según la regulación 21 CFR Parte 820 (QMSR).
• Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con el QMSR.
• Comprender cómo el sistema de gestión de calidad de la empresa cumple y está relacionado con el QMSR de la FDA.
• Aprender los requisitos generales de todas las subpartes del 21 CFR Parte 820 y cómo se correlacionan con el sistema de calidad de la empresa para apoyar las actividades diarias.
• Experimentar y aplicar los requisitos QMSR de la FDA para resolver situaciones de casos reales a los que podría enfrentarse un profesional de este sector y como puede mantener la conformidad según la regulación.

Requerimientos

• Necesitará conexión a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluación final del curso.
• Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.