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FDA (21 CFR 820) Reglamento Sobre el Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos (Online)

Overview

Course Description

El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una comprensión completa de la regulación 21 CFR Part 820 y la interpretación cláusula por cláusula de esta regulación para un fabricante de dispositivos médicos.

Al finalizar el curso será capaz de

  • Comprender la importancia, el propósito y el marco de los requisitos generales para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos según la regulación 21 CFR Parte 820 (QSR).
  • Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con el QSR.
  • Comprender cómo el sistema de gestión de calidad de la empresa cumple y está relacionado con el QSR de la FDA.
  • Aprender los requisitos generales de todas las subpartes del 21 CFR Parte 820 y cómo se correlacionan con el sistema de calidad de la empresa para apoyar las actividades diarias.
  • Experimentar y aplicar los requisitos QSR de la FDA para resolver situaciones de casos reales a los que podría enfrentarse un profesional de este sector y como puede mantener la conformidad según la regulación.

Temas del curso

  1. Subparte A – Disposiciones Generales
  2. Subparte B-Requisitos del Sistema de Calidad
  3. Subparte C-Controles de Diseño
  4. Subparte D-Controles de documentos
  5. Subparte E-Controles de Compras
  6. Subparte F-Identificación y trazabilidad
  7. Subparte G-Controles de producción y proceso
  8. Subparte H-Actividades de aceptación
  9. Subparte I-Producto no conforme
  10. Subparte J-Acción correctiva y preventiva
  11. Subparte K-Control de etiquetado y envasado
  12. Subparte L-Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
  13. Subparte M-Registros
  14. Subparte N-Servicios
  15. Subparte O-Técnicas estadísticas

Requerimientos

  • Necesitará conexión a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluación final del curso.
  • Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.

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Tiempo de acceso: 6 meses

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